Les directions générales de la santé, de l’offre de soins et de la cohésion sociale ont adressé aux agences régionales de santé (ARS) une circulaire dans laquelle elles précisent les modalités de déclaration et de gestion des événements indésirables graves associés à des soins (EIGS). Pour mémoire, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé(1) prévoit que tout professionnel de santé ou tout établissement de santé ou établissement et service médico-social qui constate un événement indésirable grave associé à de soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’ARS. La loi instaure aussi l’obligation d’analyser les causes des EIGS par le biais d’un dispositif de gestion, dont les « éléments pivots », à savoir le retour d’expérience et les structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (SRA)(2), sont précisés par la circulaire. Réalisée de façon identique dans les secteurs sanitaire et médico-social, la déclaration des EIGS se fait via le portail des signalements des événements sanitaires indésirables (voir encadré ci-contre). Peuvent aussi être déclarées sur ce site les infections associées aux soins, selon des modalités spécifiques fixées par un arrêté du 7 mars. Ce dernier fournit aussi le cahier des charges des centres d’appui pour la prévention des infections associées aux soins, lesquels sont chargés, pour rappel, de mettre en œuvre les orientations de la politique de santé en la matière(3).
La circulaire confère à l’ARS, outre la réception des déclarations des EIGS – dont la procédure est détaillée en annexe –, la charge de gérer au mieux ces derniers. L’agence a donc pour missions de :
→ diffuser une culture de la déclaration, en incitant notamment à la protection des personnels concernés par un EIGS vis-à-vis des sanctions administratives et disciplinaires (diffusion d’une charte de confiance, telle qu’annexée au texte), et en favorisant le développement de la culture de sécurité (informations sur l’impact des facteurs humains et organisationnels sur les résultats de soins, sur l’impact de la qualité du travail en équipe…) ;
→ appuyer la gestion de l’événement indésirable grave associé à des soins, en saisissant par exemple la SRA, laquelle peut apporter une expertise, accompagner, si besoin, les professionnels de santé concernés dans l’analyse de l’événement, ou prendre en charge cette analyse ;
→ recueillir et suivre la déclaration, avec l’expertise de la SRA si nécessaire, en organisant la réception opérationnelle des déclarations par des personnels formés à la gestion des risques, en diligentant une inspection dans certains cas, ou encore en assurant la traçabilité complète des déclarations reçues et des suites qui leur sont données.
Selon la circulaire, les domaines d’activités complexes et à risque, parmi lesquels la survenue d’un EIGS, s’appuient sur un dispositif de gestion des événements indésirables pour maîtriser les risques. La démarche collective de retour d’expérience permet de « dépasser la seule réflexion centrée sur la recherche de responsabilité d’un ou plusieurs individus et sur la seule cause immédiatement apparente de l’EIGS », explique le ministère. Le retour d’expérience d’un EIGS comprend trois étapes :
→ l’analyse des causes immédiates et profondes de toute nature ayant conduit à l’accident ainsi que les barrières de sécurité qui ont cédé ou qui sont manquantes ;
→ la détermination d’un plan d’actions pour éviter la reproduction de l’événement mais aussi pour favoriser la détection et la récupération d’un EIGS de même nature ;
→ la diffusion et le partage d’informations sur les enseignements et les recommandations tirés de l’événement.
Dans les établissements et services médico-sociaux et les structures ambulatoires, il revient aux responsables des structures de mettre en place une organisation adaptée au retour d’expérience. Dans les établissements de santé, ce dernier fait partie du programme de gestion des risques. L’ensemble des structures peuvent s’appuyer sur le cadre général d’évaluation des démarches d’analyse des EIGS élaboré par la Haute Autorité de santé et fourni en annexe.
Les infections associées aux soins peuvent être déclarées soit sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables, soit sur le système dématérialisé de déclaration des infections associées aux soins développé par l’Agence nationale de santé publique. Chaque déclaration doit contenir des informations relatives :
→ au déclarant (données nominatives, adresse, téléphone…) ;
→ aux critères de signalement ;
→ à la description de l’épisode (nombre de cas, chronologie…) ;
→ aux investigations réalisées à la date du signalement, comme les hypothèses sur la cause de l’infection ;
→ aux mesures prises à cette date (maîtrise de l’infection, mesures prises pour prévenir sa propagation…).
A noter que la déclaration ne doit pas faire référence à des éléments nominatifs concernant les patients.
L’arrêté du 7 mars prévoit que le cahier des charges des centres d’appui contient :
→ lesobligations générales des centres (exercice de leurs missions, contribution aux travaux des réseaux régionaux de vigilance et d’appui…) ;
→ leursmissions et la nature de leurs travaux, notamment l’expertise et l’appui, l’animation territoriale, l’accompagnement et la formation ainsi que l’appui à la gestion de la réponse en appui aux ARS ;
→ leurs organisation, gouvernance et moyens ;
→ un rapport annuel d’activité, remis au directeur général de l’ARS et communiqué au ministre de la Santé et à l’Agence nationale de santé publique.
Marisol Touraine a ouvert, le 13 mars, le portail « signalement-sante.gouv.fr » sur lequel les professionnels et les usagers peuvent signaler aux autorités de santé tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé. Ce site, dont le contenu et le fonctionnement ont été récemment précisés par arrêtés(1), a pour objectif, comme le rappelle la ministre des Affaires sociales et de la Santé, de contribuer « à l’amélioration de la qualité et de la sécurité du système de santé français ». En quelques clics, professionnels et usagers peuvent déclarer en ligne, être guidés vers des systèmes de télédéclaration existants (par exemple le portail vigie-radiothérapie) et être informés sur la démarche à suivre pour certains signalements spécifiques nécessitant d’être effectués par un professionnel de santé (côté usager) ou par un professionnel spécialisé (côté professionnel).