L’une des ambitions de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé est de renforcer l’efficacité de la démocratie sanitaire, qui vise à faire participer l’ensemble des acteurs du système de santé – dont les usagers – à l’élaboration et à la mise en œuvre de la politique de santé. Il s’agit d’« innover en matière de démocratie sanitaire, en permettant aux Français de s’informer, de décider, de se défendre », expliquait en mars 2015 la ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine, lors de l’examen du texte au Parlement. Certaines mesures de la loi « santé » ont ainsi pour objet de faire progresser les dispositifs existants de représentation de l’usager du système de santé, dont le « point de vue vient questionner, compléter ou enrichir les points de vue des professionnels de santé et des institutions » et dont la « participation vient, par ailleurs, conforter son appropriation des politiques de santé publique », ont souligné les rapporteurs du texte à l’Assemblée nationale (Rap. A.N. n° 2673, mars 2015, Véran, Laclais, Touraine, Geoffroy, Ferrand, page 719). D’autres dispositions permettent aussi « d’entrer dans une nouvelle phase de développement de la démocratie sanitaire reposant sur la création de mécanismes plus opérants », tels que l’action de groupe en matière de santé, indique son exposé des motifs.
La loi du 26 janvier 2016 tend en outre à renforcer l’efficacité des politiques publiques sanitaires en rationalisant le paysage des agences sanitaires, dont « les missions et l’organisation [doivent être] réexaminées et réorganisées dans un schéma global cohérent », souligneson étude d’impact.
La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé – dite loi « Kouchner » – a permis des avancées importantes en matière de démocratie sanitaire en instaurant une meilleure représentation des usagers. Avec la loi « santé », l’idée est « d’enrichir cet héritage de nouvelles dispositions visant à assurer la pleine participation des patients, de leurs proches et de leurs représentants, à l’élaboration même de la politique de santé », explique son exposé des motifs. En mettant en place de nouveaux mécanismes de représentation des usagers, en particulier au sein des établissements de santé et des instances délibérantes des agences sanitaires, la loi du 26 janvier 2016 tend à faire des usagers des « citoyens actifs de la démocratie sanitaire ».
La loi « santé » renforce la représentation des usagers au sein des établissements de santé, en introduisant, d’une part, des représentants au sein des structures privées habilitées à assurer le service public hospitalier, et, d’autre part, en renforçant les missions de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge, rebaptisée « commission des usagers ».
Dans les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier, les usagers sont désormais représentés par 2 membres issus d’associations d’usagers du système de santé agréées, dans les conseils d’administration, dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu (code de la santé publique [CSP], art. L. 6161-1-1 nouveau).
La loi du 26 janvier 2016, complétée par un décret du 1er juin 2016(1), a renforcé les missions de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC), qui existe dans tous les établissements de santé, et l’a, au passage, rebaptisée « commission des usagers » (CDU). Selon le décret, les établissements de santé avaient jusqu’au 3 décembre 2016 pour mettre en place cette commission des usagers « nouvelle formule ».
Sans changement, la commission des usagers veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches. Mais, au-delà, elle n’est plus seulement consultée mais doit, désormais, participer à l’élaboration de la politique menée dans l’établissement en ce qui concerne l’accueil, la prise en charge, l’information et les droits des usagers. A cet effet, elle reçoit toutes les informations nécessaires à l’exercice de ses missions, notamment une synthèse des réclamations et plaintes adressées à l’établissement de santé par les usagers ou leurs proches au cours des 12 mois précédents et le résultat des enquêtes concernant l’évaluation de la satisfaction des usagers. Elle peut aussi accéder aux données médicales relatives à ces plaintes ou réclamations, sous réserve de l’obtention préalable de l’accord écrit de la personne concernée ou de ses ayants droit si elle est décédée. Dorénavant, la commission doit également recevoir une présentation au moins annuelle des événements indésirables graves survenus au cours des 12 mois précédents et les actions menées par l’établissement pour y remédier, ainsi que les observations des associations de bénévoles ayant signé une convention avec l’établissement. (CSP, art. L. 1112-3 et R. 1112-80 modifiés).
Autre nouveauté : la CDU peut se saisir de tout sujet se rapportant à la politique de qualité et de sécurité élaborée par la commission ou la conférence médicale d’établissement. Dans ce cadre, elle fait des propositions et doit être informée des suites qui leur sont données (CSP, art. L. 1112-3 modifié).
Après avoir consulté l’ensemble des représentants des usagers et des associations de bénévoles de l’établissement, la commission peut aussi proposer un projet des usagers, qui exprime les attentes et les propositions des usagers au regard de la politique d’accueil, de la qualité et de la sécurité de la prise en charge et du respect de leurs droits. La commission ou la conférence médicale d’établissement contribue à l’élaboration de ce projet des usagers que la CDU transmet ensuite au représentant légal de l’établissement, en vue de l’élaboration du projet d’établissement (établissements publics de santé) ou du projet institutionnel (établissements de santé privés d’intérêt collectif) (CSP, art. R. 1112-80 modifié).
Toute analyse, tout rapport, toute proposition ou communication réalisée par la CDU et relative aux plaintes, réclamations et événements indésirables graves doit garantir le respect de l’anonymat du patient et du professionnel concerné (CSP, art. R. 1112-80 modifié).
Alors que la présidence de la CRUQPC était assurée par le représentant légal de l’établissement de santé, la loi énonce que la commission des usagers peut être présidée par un représentant des usagers (CSP, art. L. 1112-3 modifié). Le décret du 1er juin 2016 précise que le président de la CDU doit être élu par l’ensemble des membres de la commission, parmi les représentants des usagers, les médiateurs de l’établissement et le représentant légal de l’établissement. Son mandat de 3 ans est renouvelable deux fois (CSP, art. R. 1112-81-1 nouveau).
La loi du 26 janvier 2016 prévoit la représentation obligatoire des usagers dans les organes de gouvernancede toute agence sanitaire nationale. Une représentation « désormais reconnue comme étant indispensable », selon l’exposé des motifs, qui explique que seuls quelques opérateurs sanitaires prévoyaient auparavant la représentation des usagers au sein de leurs instances dirigeantes.
Avec la loi « santé », les conseils d’administration de l’Agence nationale d’appui à la performance, de l’Agence nationale de santé publique (voir page ??) ou encore de l’Agence de biomédecine doivent donc comprendre, depuis le 26 janvier 2017(1), des représentants des associations d’usagers du système de santé agréées (CSP, art. L. 6113-10-1, L. 1418-3 et L. 1413-9 modifiés).
Les représentants des usagers déjà présents dans les organes de gouvernance des autres autorités sanitaires, par exemple l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux et l’Etablissement français du sang, devront, après expiration des mandats en cours, appartenir à une association agréée (CSP, art. L. 1142-22, L. 1222-5 modifiés).
La loi « santé » a instauré une obligation de formation au profit des représentants des usagers du système de santé nommés dans lesinstances hospitalières ou de santé publique depuis le 1er juillet 2016 (CSP, art. L. 1114-1 modifié ; art. 176, II et III, de la loi). « La présence des usagers au sein des différentes instances du système de santé, via leurs représentants, est un élément essentiel de la démocratie sanitaire. Pour être efficace, cette présence doit être assurée par des personnes formées aux différents enjeux dont elles auront à débattre », ont en effet expliqué les rapporteurs de la loi au Sénat (Rap. Sén. n° 653, juillet 2015, Milon, Deroche et Doineau, page 406).
La formation dispensée aux représentants des usagers doit être conforme à un cahier des charges, dont le contenu a été fixé par un arrêté du 17 mars 2016(1). Ce cahier des charges décrit :
→ les objectifs généraux de la formation (comprendre l’organisation, le fonctionnement et le financement du système de santé, veiller à la bonne expression des attentes et des besoins des usagers…) ;
→ la durée de la formation, qui est de 2 jours en présentiel, étant précisé que la mise en œuvre de la formation doit s’effectuer dans les 6 mois suivant la prise de mandat et doit être répartie en différents modules d’une journée, selon la disponibilité des personnes formées et avec un délai maximal de 2 mois entre les différents modules ;
→ le public visé, la formation s’adressant prioritairement aux représentants des usagers nouvellement désignés dans les instances ;
→ les associations délivrant la formation ;
→ le contenu pédagogique de la formation, qui doit être adapté aux différents profils, savoirs et compétences déjà acquises des participants (modules théoriques et pratiques dédiés à l’élaboration et à la défense d’une position d’usagers, par exemple) ;
→ l’évaluation des personnes formées et le renseignement, par l’association délivrant la formation, d’indicateurs afin, notamment, de mesurer le taux de participation aux sessions et le taux de satisfaction.
La formation est délivrée par leCollectif interassociatif sur la santé (CISS) et la FNATH (Association des accidentés de la vie), qui ont été habilités à cet effet par un arrêté du 9 décembre 2016(2).
Selon un décret et un arrêté du 19 décembre 2016(3), les représentants des usagers ont droit, au titre de la totalité de la session de formation, à une indemnité égale à 100 €, dont le versement est assuré par le CISS et la FNATH qui recevront, pour la financer, une subvention publique.
La loi « Kouchner » a permis aux associations d’usagers du système de santé d’investir le domaine de la santé. La loi du 26 janvier 2016 tend à leur donner davantage de prérogatives, tout d’abord en créant l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé (Unaass) qui leur confère une place de partenaire institutionnel. Elle leur permet aussi de conclure avec le Comité économique des produits de santé un accord-cadre visant à participer à la fixation des prix des médicaments et des tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire. Enfin, la loi « santé » attribue aux associations un droit d’alerte, ainsi qu’une mission renforcée de défense des usagers via la mise en place de l’action de groupe en santé.
« Mieux se connaître pour mieux débattre et mieux travailler ensemble. » Telle est l’ambition, selon le gouvernement, de la loi du 26 janvier 2016, qui a posé les fondements de l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé (Unaass), composée, comme son nom l’indique, des associations d’usagers du système de santé agréées au plan national qui y adhèrent librement (CSP, art. L. 1114-6 et L. 1114-7 nouveaux).
La loi a fixé les principales missions de l’Unaass. Puis, un comité technique, placé sous l’égide du conseiller-maître honoraire à la Cour des comptes Edouard Couty, a été chargé d’en esquisser l’architecture. Cette mission de préfiguration, qui a fait débat au sein des acteurs concernés(4), a débouché sur une série de propositions(5) qui ont inspiré :
→ le décret du 26 janvier 2017, venu préciser les missions de l’Unaass ainsi que son fonctionnement, notamment son organisation au niveau territorial(6) ;
→ les futurs statuts et le règlement intérieur de l’union, qui sont en cours d’élaboration en vue de l’assemblée constituante du 21 mars prochain, et qui devront être agréés par le ministre chargé de la santé.
(A noter) Quatre associations – le Cercle de réflexion et de proposition d’action sur la psychiatrie, la Coordination nationale des comités de défense des hôpitaux et maternités de proximité, l’association Grandir, fédérant des parents d’enfants ayant des problèmes de croissance et l’association Actif Santé – ont, le 9 mars, déposé devant le Conseil d’Etat un recours pour excès de pouvoir contre le décret du 26 janvier 2017. Elles reprochent notamment au texte de violer le principe de liberté d’association en prévoyant que seules les associations agréées au niveau national peuvent faire partir de l’Unaass, ce qui revient à conférer à ces dernières un monopole de représentation « au détriment des autres associations qui ont également pour objet la représentation et la défense des intérêts des usagers du système de santé ».
L’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé est administrée par (CSP, art. L. 1114-7 et R. 1114-20 à R. 1114-25 nouveaux) :
→ une assemblée générale, qui regroupe l’ensemble des associations adhérentes ;
→ un conseil d’administration, dont les membres sont désignés par l’assemblée générale. Son président est élu au sein de ses membres ;
→ un bureau, dont les membres sont élus au sein du conseil d’administration ;
→ un directeur général, nommé par le président de l’union, après avis du conseil d’administration.
L’Unaass comporte (CSP, art. R. 1114-19, R. 1114-27 et R. 1114-28) :
→ un siège national, auprès duquel doit être mis en place un comité de déontologie. Ce comité est chargé d’élaborer une charte des valeurs que les associations adhérentes doivent s’engager à respecter et dont il veillera au respect. Il a également pour mission de prévenir les conflits d’intérêts au sein des instances de l’union nationale ;
→ des délégations territoriales, dénommées « unions régionales ». Elles sont composées de représentants régionaux des associations agréées aux niveaux national et régional. Chaque union régionale comprend une assemblée régionale, un comité régional, un bureau et un coordinateur régional. Elles inscrivent leurs missions dans le cadre de celles confiées à l’Unaass et du projet stratégique national que cette dernière élabore (voir ci-dessous). Elles peuvent aussi mener des actions spécifiques aux niveaux régional et local.
L’organisation, la composition, les missions et les modalités de délibération des instances composant les unions nationale et régionales doivent être précisées dans les statuts et le règlement intérieur de l’Unaass.
(A noter) Les associations non agréées peuvent participer aux activités de l’Unaass selon des modalités qui seront fixées par ses statuts et son règlement intérieur (CSP, art. R. 1114-18).
L’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé est notamment habilitée à (CSP, art. L. 1114-6 modifié et R. 1114-32 à R. 1114-36 nouveaux) :
→ donner des avis aux pouvoirs publics sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé et leur proposer les mesures qui paraissent conformes aux intérêts matériels et moraux de ses membres. La loi précise que chaque association d’usagers du système de santé adhérente conserve, dans la limite de ses statuts, le droit de représenter auprès des pouvoirs publics les intérêts dont elle a la charge ;
→ via ses unions régionales, émettre desavis et des propositions aux directeurs généraux des agences régionales de santé sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé au niveau régional ;
→ animer un réseau des associations agréées d’usagers au niveau national et, par délégation, via ses unions régionales, au niveau régional ;
→ agir en justice pourdéfendre ses propres intérêts moraux et matériels, ainsi que ceux des usagers du système de santé, notamment au titre de l’action de groupe « santé » (voir page 54). A cet effet, elle exerce une mission de soutien et d’expertise juridique auprès du réseau national et régional des associations agréées d’usagers du système de santé ;
→ représenter les usagers auprès des pouvoirs publics, notamment en vue de la désignation de délégués dans les conseils, assemblées et organismes institués par eux. Avec ses unions régionales, elle doit veiller à ce que les représentants d’usagers en situation de handicap, de grande précarité ou d’exclusion puissent bénéficier d’accompagnement dans l’exercice de leur mission ;
→ élaborer unprojet stratégique national définissant les orientations pluriannuelles et les actions prioritaires à mener aux niveaux national et régional ;
→ exercer, dans le cadre de sa mission d’animation du réseau national des associations agréées d’usagers du système de santé, un rôle d’information, de documentation, de formation et de soutien à leur égard. Ses unions régionales doivent également assurer ce rôle à leur niveau territorial ;
→ assurer le déploiement des actions nationales de formation, notamment la formation de base pour les représentants des associations adhérentes et de celles composant les délégations territoriales (voir ci-contre) ;
→ contribuer à l’information du grand public, à l’organisation de débats publics, à la promotion des nouvelles technologies de l’information et de la communication dans le champ de la santé, ainsi qu’aux actions d’observation et de recherche dans les matières sanitaires, économiques et sociales et relatives aux droits des usagers et à la démocratie sanitaire. Ses unions régionales doivent faire de même à leur niveau territorial.
Enfin, l’Unaass doit être concertée sur tout projet de loi portant sur la politique de santé, à l’exclusion des projets de loi de financement de la sécurité sociale et de loi de finances (CSP, art. L. 1411-1 modifié).
Les ressources de l’Unaass sont constituées d’une dotation de la Caisse nationale d’assurance maladie au titre du Fonds national pour la démocratie en santé(1), les cotisations des membres, de subventions publiques, des financements conventionnels privés, des dons et des legs (CSP, art. R. 1114-37 nouveau).
L’union nationale alloue chaque année aux unions régionales, selon une clef de répartition votée annuellement, les crédits attribués pour l’exercice de leurs missions. Cette répartition tient compte, notamment, du nombre d’habitants et d’indicateurs de santé publique. Les collectivités territoriales et les agences régionales de santé peuvent aussi participer au financement des unions régionales pour les actions menées à l’échelle régionale et locale (CSP, art. R. 1114-38 nouveau).
La loi confère aux associations de patients et d’usagers du système de santé agréées un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé (HAS). Elles peuvent ainsi saisir l’instance de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé et relevant de ses compétences (code de la sécurité sociale [CSS], art. L. 161-37 modifié).
La HAS doit rendre publiques les modalités selon lesquelles elle instruit les saisines etles suites qu’elle y apporte (CSS, art. L. 161-37 modifié). Concrètement, sur son site Internet (
La Haute Autorité de santé peut entendre publiquement l’association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée (CSS, art. L. 161-37 modifié).
Dans une décision du 5 octobre 2016 publiée sur son site Internet, la HAS précise la procédure relative à ce droit d’alerte. Ainsi, après avoir accusé réception de la saisine, la Haute Autorité de santé s’assure de l’agrément de l’association. Elle instruit la saisine si elle estime celle-ci recevable. Au terme de l’instruction, son collège rend une décision par laquelle il se prononce sur la compétence de la HAS à connaître l’alerte. Lorsqu’il l’estime compétente, la décision doit préciser les suites données à l’alerte et, le cas échéant, si une audition publique de l’association auteure de la saisine ou de toute autre personne intéressée est envisagée. S’il la juge incompétente, il peut orienter l’association vers l’institution ou l’organisme qu’il juge être compétent. La HAS indique, en outre, qu’elle s’engage à traiter les alertes dans un délai « en tout état de cause inférieur à 2 mois ».
Le Comité économique des produits de santé a pour mission principale de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire. La loi « santé » prévoit qu’il peut désormais conclure un accord-cadre, d’une durée maximale de 3 ans renouvelable, avec une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national et une ou plusieurs associations de lutte contre les inégalités de santé, afin, notamment, de favoriser la concertation et les échanges d’informations concernant la fixation des prix et des tarifs des produits de santé remboursables par la solidarité nationale (CSS, art. L. 162-17-4-2 nouveau).
Pour participer aux négociations de l’accord, les associations doivent transmettre au comité une demande de participation. Cette demande s’accompagne d’un dossier présentant l’activité de l’association ainsi que, le cas échéant, les liens de toute nature, directs ou indirects, qu’elle entretient avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence du comité, ainsi qu’avec les sociétés ou les organismes de conseil intervenant dans ce champ de compétence (CSS, art. L. 162-17-4-2 nouveau).
Cette mesure vise à « assurer une meilleure information sur les critères ayant été déterminants dans le processus de fixation du prix du médicament et renforce les dispositifs d’information des usagers du système de santé », expliquent les rapporteurs de la loi à l’Assemblée nationale (Rap. A.N. n° 3215, novembre 2015, Sebaoun, Laclais, Touraine, Geoffroy, Ferrand, page 343).
La loi du 26 janvier 2016 a posé les fondements d’une action de groupe – ou « class action » – dans le domaine de la santé, à l’instar de ce qui existait déjà à l’époque en matière de « consommation »(1).
Une association d’usagers du système de santé agréée peut désormais agir en justice au nom de plusieurs usagers afin d’obtenir la réparation des préjudices individuels de ces derniers résultant de dommages corporels causés par certains produits de santé (médicaments, contraceptifs…). Avantage de ce dispositif : pouvoir mutualiser les procédures et les frais de contentieux. Les victimes d’accidents liés à des produits de santé peuvent en effet se regrouper pour agir en justice, évitant ainsi la multiplication des procédures individuelles, « particulièrement lourdes » pour elles, explique l’exposé des motifs de la loi. En revanche, à l’issue de la procédure, l’indemnisation est déterminée individuellement, « les spécificités des dommages corporels [supposant] notamment une évaluation, pour chaque victime, de l’étendue de leurs préjudices, et de leur imputabilité au produit ».
L’action de groupe en santé est applicable depuis le 28 septembre 2016, date d’entrée en vigueur du décret qui a fixé ses modalités de mise en œuvre(1). Le dispositif ne concerne que les dommages résultant de manquements survenus postérieurement à cette date ou, s’il s’agit de manquements « continus », qui n’ont pas encore cessé à ce moment.
La procédure s’articule autour de deux phases : l’établissement du jugement sur la responsabilité du professionnel mis en cause et la mise en œuvre de ce jugement. Une possibilité de médiation a par ailleurs été prévue par la loi.
La première phase de la procédure consiste pour le juge – judiciaire ou administratif – à statuer sur la responsabilité du producteur ou du fournisseur du produit de santé en cause (ou du prestataire utilisant ce produit) et, dans le même jugement, à définirle groupe des usagers du système de santé à l’égard desquels la responsabilité de la personne est engagée. Pour cela, le magistrat détermine les critères de rattachement au groupe. Les usagers concernés doivent (CSP, art. L. 1143-2 modifié) :
→ avoir subi un préjudice individuel résultant de dommages corporels ;
→ être dans une situation similaire ou identique et ayant pour cause commune un manquement de la personne responsable à ses obligations légales ou contractuelles.
Le juge qui reconnaît la responsabilité du défendeur ordonne, à la charge de ce dernier, les mesures de publicité adaptées pour informer de cette décision les personnes susceptibles d’avoir subi un dommage du fait du manquement constaté (CSP, art. L. 1143-3 modifié).
Le juge fixe également le délai dont disposent les usagers qui remplissent les critères de rattachement et souhaitent se prévaloir du jugement pour adhérer au groupe afin d’obtenir la réparation de leurs préjudices. Le délai de demande de réparation ne peut pas être inférieur à 6 moisni supérieur à 5 ans. Ce délai commence à courir à compter de l’achèvement des mesures de publicité ordonnées au défendeur reconnu responsable (CSP, art. L. 1143-4 modifié).
La seconde phase de la procédure tend à assurer la réparation individuelle des préjudices. Afin d’appartenir au groupe d’usagers préalablement défini, la victime doit manifester son assentiment par une demande de réparation. Lorsque le montant de son indemnité est fixé, l’association requérante est chargée de la lui reverser.
Au choix de l’usager, la demande de réparation est adresséeà la personne reconnue responsable soit directement par lui, soit par l’association requérante, par tout moyen permettant d’en accuser réception, selon des modalités déterminées par le juge et dans le délai qu’il a fixé (voir ci-dessus). Si l’usager adresse directement sa demande de réparation à la personne responsable, il doit en informer l’association (CSP, art. L. 1143-4 modifié et R. 1143-7 à R. 1143-8 nouveaux).
La demande doit comporter, notamment, les nom, prénoms, domicile de l’usager, ainsi que, le cas échéant, une adresse électronique à laquelle il accepte de recevoir les informations relatives à la procédure. Elle doit aussi justifier que les critères de rattachement au groupe sont remplis (CSP, art. R. 1143-7 nouveau).
En faisant sa demande de réparation à l’association, l’usager lui donne mandat à des fins d’indemnisation. Ce mandat vaut pouvoir d’accomplir en son nom tous les actes de procédure et diligences en vue d’obtenir la réparation du préjudice individuel subi par lui et entrant dans le champ de l’action de groupe, notamment pour l’exercice des voies de recours. Il emporte avance par l’association de toutes les dépenses et frais liés à la procédure, et représentation des usagers lors du déroulement d’éventuelles mesures d’instruction.L’usager peut mettre un terme au mandat à tout moment. Il doit alors en informer l’association par tout moyen permettant d’en accuser réception. Celle-ci doit en aviser la personne déclarée responsable sans délai (CSP, art. R. 1143-10 nouveau).
A noter que l’association peut, par ailleurs, se faire assister par des avocats et des huissiers de justice (CSP, art. L. 1143-12 modifié et R. 1143-3 nouveau).
L’association qui agit au nom du groupe des usagers doit ouvrir un compte de dépôt spécifique au groupe à la Caisse des dépôts et consignations. Et toute somme qu’elle reçoit au titre de l’indemnisation des usagers doit être immédiatement versée dessus. L’association est la seule habilitée à procéder à des mouvements sur ce compte afin de verser aux usagers le montant de l’indemnisation qui leur est due. Si l’association est assistée par un avocat, la somme est momentanément versée sur le compte de ce dernier à la Caisse autonome des règlements pécuniaires des avocats (CSP, art. L. 1143-11 modifié et R. 1143-11 nouveaux).
Afin, selon l’exposé des motifs de la loi, « d’accélérer l’indemnisation quand c’est possible », et ceci dès la première phase de la procédure, le juge peut, avec l’accord des parties, proposer un règlement amiable de l’affaire. Il désigne alors un médiateur, qu’il choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. La mission de ce médiateur est d’établir une convention réglant les conditions de l’indemnisation amiable des dommages. Sa durée ne peut excéder 3 mois, mais est prolongeable une fois, dans la même limite, à sa demande (CSP, art. L. 1143-6 et L. 1143-7 modifiés).
Le juge peut décider que le médiateur est assisté d’une commission de médiation. Celle-ci comprend, outre le médiateur qui en assure la présidence (CSP, art. R. 1143-6) :
→ 2 experts professionnels de santé, proposés par le président de la commission et pris sur une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d’appel ou sur la liste des médecins agréés et compétents dans la ou les pathologies susceptibles d’être imputables au produit de santé en cause ;
→ 1 personnalité qualifiée dans le domaine de la réparation des préjudices corporels, proposée par le président de la commission ;
→ 2 professionnels de santé compétents dans la ou les pathologies susceptibles d’être imputables au produit de santé en cause, le premier proposé par l’association requérante, le second proposé par le producteur ou le fournisseur du produit mis en cause (ou le prestataire utilisant ce produit) ;
→ 1 représentant des entreprises pratiquant l’assurance de responsabilité médicale, proposé par le président de la commission ;
→ 1 représentant de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, désigné par le président de cet office ;
→ 1 représentant des organismes de sécurité sociale, nommé par le directeur de l’Union nationale des caisses de sécurité sociale.
Les membres de la commission sont nommés par ordonnance du juge. Les modalités de fonctionnement de la commission de médiation sont définies par le médiateur (CSP, art. R. 1143-6).
La convention d’indemnisation amiable doit être acceptée par l’association requérante et l’une au moins des personnes mises en cause, et être homologuée par le juge saisi de l’action de groupe (CSP, art. L. 1143-9 modifié). L’homologation met fin à l’action entre les parties signataires de la convention (CSP, art. L. 1143-10 nouveau).
En réponse aux crises sanitaires qui se sont succédé au cours des dernières décennies, les pouvoirs publics ont mis en place, à partir des années 1990, différentes agences et organismes chargés d’améliorer la sécurité sanitaire en France(1). Mais le système ainsi mis en place est « complexe et difficile à piloter » en raison de sa construction « par strates, sans schéma global », explique le gouvernement dans l’étude d’impact de la loi. En outre, les attributions de ces autorités sanitaires, aux missions parfois proches, sont considérées comme « peu lisibles du grand public et des professionnels de santé ». La loi du 26 janvier 2016 tend donc à réorganiser le système des agences sanitaires. Au programme, notamment :
→ le regroupement, au sein d’une même agence, de plusieurs organismes de l’Etat compétents en matière de veille, de surveillance et d’alerte sanitaire ;
→ une meilleure coordination des différents opérateurs sanitaires de l’Etat afin d’en renforcer « l’efficacité et la cohérence » ;
→ un plus grand contrôle des actions menées par ces opérateurs, notamment en matière de conflits d’intérêt.
La loi « santé » a autorisé le gouvernement à instituer, par ordonnance, avant le 27 juillet 2016, un nouvel établissement public dénommé « Agence nationale de santé publique » (ANSP), chargé de reprendre l’ensemble des missions et des compétencesexercées en matière de veille, de surveillance et d’alerte parl’Institut national de veille sanitaire, l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé et l’Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (art. 166, I, 2° de la loi). Objectifs : assurer une plus grande visibilité nationale et internationale de ces agences sanitaires, mais aussi permettre une « continuité dans la réponse des pouvoirs publics aux enjeux de santé publique et une synergie par la mutualisation de certaines fonctions support » (Rap. Sén. n° 653, juillet 2015, Milon, Deroche et Doineau, page 390).
C’est une ordonnance du 14 avril 2016(2), complétée par un décret du 27 avril 2016(3), qui a créé cette nouvelle agence, également appelée « Santé publique France ». Opérationnelle depuis le 1er mai de la même année, l’ANSP constitue, selon le rapport joint à l’ordonnance, « un centre de référence et d’excellence – fondé sur une expertise et une parole scientifique incontestables, en lien avec la recherche ». Elle a pour ambition « de mieux connaître, expliquer, préserver, protéger et promouvoir l’état de santé des populations », ce qui la distingue « clairement » des autorités chargées des produits, des risques ou des pratiques telles que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Haute Autorité de santé (HAS).
Pour une présentation détaillée du rôle et du fonctionnement de l’Agence nationale de santé publique, voir ASH n° 2982 du 4-11-16, page 50.
Le gouvernement a été autorisé par la loi « santé » à prendre, par ordonnance, avant le 27 janvier 2017, toutes les mesures permettant « d’assurer, sous l’autorité de l’Etat, la coordination de l’exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, en veillant à la cohérence des actions mises en œuvre dans ces domaines » (art. 166, I, 1° de la loi). Ce qu’il a fait avec une ordonnance du 15 juillet 2016(1), qui a donné une base légale au comité d’animation du système d’agences. Jusqu’alors simple « instance informelle présidée par le directeur général de la santé », ce comité est chargé « de renforcer la cohérence et l’efficience des activités des agences, en assurant la coordination de leurs programmes de travail annuels et en élaborant des stratégies communes, sans porter préjudice aux prérogatives de leurs instances de gouvernance », explique le rapport accompagnant l’ordonnance. En le consacrant légalement, le gouvernement entend renforcer la coordination de l’exercice des missions des agences et autorités sanitaires nationales, et ainsi réaffirmer la tutelle de l’Etat sur ses opérateurs.
Placée auprès du ministre chargé de la santé, cette instance, dont la composition et les modalités de fonctionnement doivent encore être précisées par décret, assurera la coordination, notamment, de l’Etablissement français du sang, de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, de la nouvelle Agence nationale de santé publique, de l’Institut national du cancer, de l’Agence de biomédecine, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé(2) (CSP, art. L. 1411-5-1 nouveau).
Cette coordination porte, dans le respect des compétences déléguées à chacune de ces institutions, « sur les domaines dans lesquels il est nécessaire d’assurer le bon fonctionnement de leurs interactions ou l’harmonisation de leurs pratiques, dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité sanitaire », énonce l’ordonnance (CSP, art. L. 1411-5-1 nouveau).
La loi du 26 janvier 2016 tend à renforcer la transparence et le dispositif de lutte contre les conflits d’intérêts au sein des autorités qui prennent des décisions en matière de santé.
Pour mémoire, ces autorités doivent veiller, pour certaines personnes relevant d’elles, au respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts. Cela se traduit par l’établissement d’une déclaration d’intérêts lors de leur prise de fonctions. Sont concernés par cette obligation (CSP, art. L. 1451-4 et L. 1452-3 modifiés) :
→ les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
→ les membres des cabinets ministériels ;
→ les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, commissions, groupes de travail et conseils chargés d’une mission dans le domaine de la santé publique ;
→ les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et conseils siégeant auprès de lui et aux instances collégiales des autorités sanitaires.
La déclaration d’intérêt, remise à l’autorité et rendue publique, mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus pendant les 5 ans précédant sa prise de fonctions avec des entreprises, des établissements dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. La déclaration d’intérêts est actualisée à l’initiative de l’intéressé.
Pour mener à bien leur mission de vérification et, notamment, s’assurer, au moins annuellement, que les déclarations ont bien été déposées et qu’elles sont à jour, les autorités sanitaires doivent désormais désigner un déontologue (CSP, art. L. 1451-4 modifié). Lesmodalités de désignation et d’exercice de ce déontologue ont été précisées par un décret du 10 juin 2016(3).
Sont concernés par cette obligation de désignation d’un déontologue, entre autres : l’Etablissement français du sang, l’Institut national du cancer, l’Agence de biomédecine, l’ANSP et la HAS (CSP, art. L. 1451-4 modifié).
La lutte contre les conflits d’intérêts revêtant une importance « toute particulière » dans le domaine de la santé, il s’agit ici de « responsabiliser l’ensemble des autorités chargées de prendre des décisions dans ce domaine », ont souligné les rapporteurs de la loi au Sénat (Rap. Sén. n° 653, juillet 2015, Milon, Deroche et Doineau, page 418).
Le déontologue est nommé, au sein de chaque autorité, par son président, lorsqu’il a des fonctions exécutives, à défaut par son directeur général ou son directeur, pour une période de 3 ans renouvelable. Sous réserve des conditions propres à chaque organisme, il peut être choisi parmi (CSP, art. R. 1451-10 nouveau) :
→ les agents de l’autorité sanitaire ;
→ les personnalités qualifiées membres du comité chargé de la déontologie, s’il existe ;
→ des personnalités extérieures, après avis du comité chargé de la déontologie, s’il existe.
Le déontologue est chargé de s’assurer que l’autorité sanitaire au sein de laquelle il a été nommé prend les mesures appropriées pour garantir le recueil des déclarations d’intérêts des personnes qui y sont soumises et pour procéder à l’analyse des liens qui y sont mentionnés. A cet effet, il propose à la personne qui l’a nommé les mesures d’organisation nécessaires au respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts (CSP, art. R. 1451-13 nouveau).
Pour mener à bien cette mission, le déontologue a directement accès aux déclarations d’intérêts déposées sur le site Internet dédié. Lorsqu’elles n’y sont pas déposées, les déclarations doivent lui être remises (CSP, art. R. 1451-12). Il peut aussi adresser aux personnes devant établir une déclaration d’intérêts des demandes d’informations auxquelles elles sont tenues de répondre. Et s’il a des difficultés à obtenir la réponse aux demandes d’informations qu’il leur adresse, il doit en informer sans délai l’autorité sanitaire (CSP, art. L. 1451-4 modifié et R. 1451-14 nouveau).
Enfin, le déontologue doit vérifier que l’autorité met en place les mesures appropriées pour prévenir ou faire cesser toute situation de conflits d’intérêts (CSP, art. R. 1451-13 nouveau).
L’autorité sanitaire auprès de laquelle il est placé doit mettre à sa disposition les moyens lui permettant d’exercer en toute indépendance ses missions de contrôle. S’il est une personnalité extérieure, ses frais de déplacement sont pris en charge. Une indemnité, dont le montant est fixé par arrêté en fonction de l’ampleur de sa mission, peut en outre lui être attribuée (CSP, art. R. 1451-11 nouveau).
Le déontologue est tenu d’assurer ces missions dans les mêmes obligations de secret et de discrétion professionnels que celles des fonctionnaires(1) (CSP, art. R. 1451-16 nouveau).
Dans l’exercice de ses fonctions, il ne rend compte qu’à la personne qui l’a nommé (CSP, art. R. 1451-10 nouveau).
(A noter) Dans un rapport sur la prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire(2), la Cour des comptes relève que, « si la loi de modernisation de notre système de santé compense l’absence de contrôle interne par la création d’une fonction de déontologue bénéficiant d’un pouvoir d’injonction, cela ne compense pas pour autant l’absence de vérification du contenu des déclarations d’intérêts ».
Représentation des usagers. La loi prévoit une représentation obligatoire des usagers dans les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier, ainsi que dans les organes de gouvernance de toutes les agences sanitaires nationales. Elle renforce, en outre, les missions de la commission des usagers présentes dans les établissements de santé, commission qui peut désormais être présidée par un représentant des usagers. Enfin, elle instaure une obligation de formation au profit des représentants des usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique.
Associations d’usagers. Afin de renforcer les prérogatives des associations d’usagers du système de santé, la loi crée l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé, qui regroupe les associations agréées au niveau national souhaitant y adhérer. Elle leur octroie par ailleurs un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé, qu’elles peuvent saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé.
Action de groupe. Depuis le 28 septembre 2016, une association d’usagers de système de santé agréée peut agir en justice au nom de plusieurs usagers du système de santé afin d’obtenir la réparation des préjudices individuels de ces derniers résultant de dommages corporels causés par certains produits de santé (médicaments, contraceptifs…) du fait d’un manquement du producteur ou du fournisseur de ces produits à ses obligations légales ou contractuelles.
La loi « santé », complétée par un décret du 26 juillet 2016(1), dispose que chaque agence régionale de santé doit constituer, au sein de chaque territoire de démocratie sanitaire, un conseil territorial de santé (CTS), instance censée permettrel’expression de la démocratie en santé au niveau local. Notamment composé de représentants des élus des collectivités territoriales, des services départementaux de protection maternelle et infantile et des différentes catégories d’acteurs du système de santé du territoire concerné, le CTS est chargé d’organiser l’expression des usagers au sein d’une formation spécifique, le collège des usagers et associations d’usagers, en intégrant celle des personnes en situation de pauvreté ou de précarité. Ce collège est consulté sur l’élaboration et le suivi du projet régional de santé et contribue à la définition du diagnostic territorial partagé (CSP, art. L. 1434-10 et R. 1434-33 nouveaux). Une instruction du 31 octobre 2016 a précisé la procédure de désignation des membres des CTS, leur organisation et leurs missions(2).
La loi a aussi chargé l’instance d’exercer, à titre expérimental et pour une durée de 5 ans, une mission de médiation en santé. Les usagers peuvent ainsi saisir, par tout moyen, le guichet d’aide et d’accompagnement du conseil de demandes de médiation, de plaintes ou de réclamations en matière de santé. Les conseils territoriaux de santé doivent faciliter leurs démarches, les informer de leurs droits et les orienter. Ils veillent à ce que les usagers puissent, le cas échéant, exprimer leurs griefs auprès des professionnels ou des établissements concernés, notamment en les assistant dans la constitution d’un dossier, entendre les explications de ceux-ci et être informés des suites de leurs demandes. Les modalités de l’expérimentation ont été fixées par un décret du 31 janvier 2017(3). Selon la notice du texte, ce dispositif a pour objet « d’évaluer la faisabilité et les conditions de généralisation sur les territoires de démocratie sanitaire d’un guichet, identifié par les usagers, ayant la faculté de les accompagner dans leurs démarches et de défendre les droits des patients de façon transversale sur l’ensemble du parcours de santé ».
(1) Décret n° 2016-726 du 1er juin 2016, J.O. du 3-06-16.
(1) Ces opérateurs devaient en effet se mettre en conformité avec les nouvelles règles au plus tard 1 an après la promulgation de la loi.
(1) Arrêté du 17 mars 2016, NOR : AFSP1606494A, J.O. du 18-03-16.
(2) Arrêté du 9 décembre 2016, NOR : AFSP1635709A, J.O. du 14-12-16.
(3) Décret n° 2016-1768 du 19 décembre 2016, J.O. du 20-12-16 ; arrêté du 19 décembre 2016, NOR : AFSP1633681A, J.O. du 21-12-16.
(4) Voir ASH n° 2952 du 18-03-16, p. 24.
(5) Voir ASH n° 2969 du 15-07-16, p. 10.
(6) Décret n° 2017-90 du 26 janvier 2017, J.O. du 28-01-17.
(1) Ce fonds national a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 afin de financer l’Unaass.
(1) Depuis, la loi de modernisation de la justice du XXIe siècle du 18 novembre 2016 a prévu la possibilité de faire des actions de groupe en matière de discriminations, de questions environnementales ou de protection des données personnelles.
(1) Décret n° 2016-1249 du 26 septembre 2016, J.O. du 27-09-16.
(1) La première agence sanitaire, l’Agence du médicament, a été créée par la loi n° 93-5 du 2 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, à la suite du scandale de l’hormone de croissance.
(2) Ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016, J.O. du 15-04-16. Cette ordonnance a été ratifiée par la loi n° 2017-288 du 24 février 2017 (J.O. du 25-02-17), lui conférant ainsi une valeur législative.
(3) Décret n° 2016-523 du 27 avril 2016, J.O. du 29-04-16.
(1) Ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016, J.O. du 16-07-16.
(2) Signalons que, toujours en application de la loi « santé », l’ordonnance n° 2017-84 du 26 janvier 2017 (J.O. du 27-01-17) a adapté la gouvernance de la HAS, ainsi que les missions et la composition de son collège – Voir ASH n° 2996 du 3-02-17, p. 44.
(3) Décret n° 2016-779 du 10 juin 2016, J.O. du 12-06-16.
(1) Les fonctionnaires sont tenus au secret et à la discrétion professionnels définis à l’article 26 de la loi du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
(2) « La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire » – Mars 2016 – Disponible sur
(1) Décret n° 2016-1024 du 26 juillet 2016, J.O. du 28-07-16 – Voir ASH n° 2995 du 27-01-17, p. 40.
(2) Instruction n° SG/2016/348 du 21 octobre 2016, NOR : AFSZ1634132J, B.O. Santé-Protection sociale-Solidarité n° 2016/2 du 15-01-17 – Voir ASH n° 2995 du 27-01-17, p. 40.
(3) Décret n° 2017-121 du 31 janvier 2017, J.O. du 10-02-17 – Voir ASH n° 2997 du 10-02-17, p. 44.