Un décret pris en application de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé(1) apporte des précisions sur la manière dont un événement indésirable grave associé à des soins doit être déclaré par les professionnels de santé, les établissements de santé et, désormais, les établissements ou services médico-sociaux. Le texte définit aussi l’organisation des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, mises en place par les agences régionales de santé (ARS) pour « apporter une expertise médicale, technique et scientifique » aux structures, souligne la notice explicative du décret.
Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention doit être défini comme l’événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne, dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
Il revient à celui qui a constaté l’événement indésirable grave associé à des soins, à savoir le professionnel de santé, quels que soient son lieu et son mode d’exercice, le représentant légal de la structure où s’est produit l’événement ou la personne qu’il a désignée à cet effet, de le déclarer au directeur général de l’ARS. Si un professionnel de santé informe par écrit le représentant légal de l’établissement ou du service, il est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration.
La déclaration se fait par le biais d’un formulaire divisé en deux parties :
→ la première partie est adressée sans délai au directeur général de l’agence régionale de santé et comporte notamment la nature de l’événement, les circonstances de sa survenue, ainsi que l’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’un événement de la même nature ;
→ la seconde partie doit être adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de la structure ou le professionnel de santé déclarant et comporte, entre autres, le descriptif de la gestion de l’événement et un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation.
Un arrêté doit prochainement préciser la forme et le contenu des deux parties du formulaire ainsi que les modalités de leur transmission par voie électronique.
Le directeur général de l’ARS doit accuser réception du formulaire de déclaration au déclarant avant de le transmettre à la Haute Autorité de santé (HAS), selon des modalités qui doivent être définies par arrêté. La HAS élabore un bilan annuel des déclarations qu’elle a reçues, et l’accompagne de préconisations pour améliorer la sécurité des patients.
La procédure déclarative doit garantir l’anonymat des patients et des professionnels concernés, à l’exception du déclarant. Ainsi, le formulaire adressé à l’ARS ne doit comporter ni les nom et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les nom et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge. Et la transmission du formulaire de déclaration à la HAS ne doit pas faire mention des nom et prénoms du déclarant, ni de l’adresse du lieu de survenue de l’événement.
Les ARS organisent l’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients en mettant en place des structures régionales d’appui. Ces dernières sont chargées :
→ d’aider les professionnels de santé à analyser les déclarations des événements indésirables graves ;
→ de contribuer à éclairer le directeur général de l’agence régionale de santé sur les conclusions à en tirer ;
→ d’apporter, à la demande du directeur général de l’ARS, une expertise médicale, technique et scientifique aux structures et à tout professionnel de la santé, notamment par le biais de formations et d’informations sur la qualité des soins et la sécurité des patients ainsi que de soutiens méthodologiques.
Le directeur de l’ARS désigne dans sa région une ou plusieurs structures régionales d’appui, coordonnées entre elles, après appel à candidature. Elles sont désignées pour une durée de cinq ans renouvelable par tacite reconduction. Leur liste doit être publiée sur le site de l’ARS concernée.