La loi « santé » Les mesures sur la prévention et la promotion de la santé (suite et fin)

Apporter des réponses concrètes et au plus près du terrain pour lutter contre les infections épidémiques – VIH et hépatites virales – auprès des publics les plus à risque. C’est l’objectif poursuivi par la loi « santé » du 26 janvier 2016, qui entend à ce titre faciliter le dépistage via des dispositifs innovants : les tests rapides d’orientation diagnostique et les autotests (TROD).

La loi donne une base légale à la pratique des tests rapides d’orientation diagnostique pour le dépistage des maladies infectieuses transmissibles (VIH, notamment) en prévoyant que les TROD doivent être effectués par un professionnel de santé ou par du personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant de structures de prévention et associatives, selon des modalités définies par arrêté (code de la santé publique [CSP], art. L. 6211-3). « Les TROD donnent un résultat en moins d’une demi-heure et ils offrent, par leur simplicité et souplesse d’utilisation, la possibilité d’aller à la rencontre des populations concernées », rappelle l’exposé des motifs de la loi. L’objectif est non seulement de conforter la pratique des tests rapides détectant le VIH – qui était déjà autorisée hors cas urgent depuis un arrêté du 9 novembre 2010 – mais aussi, « en raison des évolutions techniques prévues à court et moyen termes en matière de TROD pour les hépatites virales B et C et les infections sexuellement transmissibles », d’élargir le recours aux TROD pour l’ensemble des maladies infectieuses transmissibles.

Concrètement – et dans un premier temps –, cette mesure a donc permis d’étendre l’utilisation des TROD à la détection de l’hépatite C (VHC). En effet, de nouvelles modalités d’utilisation des tests rapides ont été fixées avec la publication au Journal officiel d’un arrêté du 1^er août 2016 diffusant le cahier des charges relatif aux conditions de réalisation des TROD pour le VIH et l’hépatite C en milieu social et médico-social(1). Ces dispositions sont applicables depuis le 1^er septembre 2016 (arrêté du 1^er août 2016, art. 7).

(A noter) Un second arrêté du 1^er août 2016 a défini, quant à lui, les conditions de réalisation des tests rapides par les professionnels de santé(2). Ceux-ci doivent adresser le résultat au médecin traitant du patient, sous réserve du consentement de ce dernier, est-il notamment précisé.

Dans un second temps, conformément à l’objectif poursuivi par la loi, la pratique des TROD devrait être prochainement étendue à la détection de l’hépatite B (VHB). C’est en tout cas ce qu’a récemment plaidé la Haute Autorité de santé (HAS). Selon elle, « l’utilisation des TROD VHB est recommandée comme un outil de dépistage complémentaire au dépistage biologique classique dès lors qu’il peut se révéler plus adapté pour atteindre des populations à risque non ou insuffisamment dépistées et éloignées des structures d’accès commun ». Pour ces populations, la HAS se prononce en outre en faveur d’une « utilisation combinée des TROD VIH/VHC/VHB »(3).

Pour l’heure, les tests rapides détectant le VIH ou l’hépatite C peuvent être réalisés dans les structures impliquées dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, à savoir (arrêté du 1^er août 2016, art. 1^er, 2, 3 et annexe 1) :

→ les établissements ou services médico-sociaux (ESMS) mentionnés au 9° de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles. Plus précisément, selon le cahier des charges, il s’agit des centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), des centres d’accueil, d’accompagnement et de réduction des risques pour usagers de drogues (Caarud) et des appartements de coordination thérapeutique (ACT) ;

→ les structures associatives.

D’après le cahier des charges, les locaux et lieux d’intervention des personnes pouvant réaliser les TROD peuvent être fixes (ESMS, local associatif, établissement pénitentiaire, lieux de vie et de convivialité des personnes ciblées…) ou mobiles (bus, tente, stand itinérant…). Cependant, ils doivent toujours être organisés de manière à garantir un accueil individualisé et la confidentialité lors de la remise du résultat du test (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

Le responsable de l’ESMS ou de la structure associative doit adresser le 31 mars de chaque année, au directeur général de l’agence régionale de santé (ARS), un bilan de l’activité de réalisation des TROD au cours de l’année précédente (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

Les structures médico-sociales doivent disposer d’une autorisation complémentaire délivrée par le directeur général de l’ARS et comportant en annexe le nombre et la qualité des personnes pouvant réaliser les tests rapides au sein de la structure. L’autorisation complémentaire est accordée dans la limite de la durée de l’autorisation de l’établissement ou du service. Le renouvellement de cette autorisation complémentaire est conditionné à celui de l’autorisation. La demande d’autorisation complémentaire doit être effectuée conformément à l’annexe 2 de l’arrêté du 1^er août 2016 (arrêté du 1^er août 2016, art. 3 et annexe 1).

Sont réputés éligibles à l’autorisation complémentaire les ESMS qui, au 5 août 2016(4), étaient habilités à pratiquer des tests rapides du VIH en application de l’arrêté du 9 novembre 2010.

Les structures associatives doivent, quant à elles, avoir conclu avec le directeur général de l’ARS une convention d’habilitation pour une durée de 5 ans et comportant en annexe la liste nominative et la qualité des personnes pouvant réaliser les tests rapides au sein de la structure (arrêté du 1^er août 2016, art. 4). La demande d’habilitation doit être effectuée selon les prescriptions de l’annexe 3 de l’arrêté du 1^er août 2016. L’habilitation est délivrée à la personne morale ou à la personne physique responsable de la structure associative (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

La convention d’habilitation ne vaut pas acceptation de financement par l’ARS (arrêté du 1^er août 2016, art. 4). Ce financement fait en effet l’objet d’un appel à projets, qui a été récemment lancé par la direction générale de la santé et est financé par la Caisse nationale d’assurance maladie. Cet appel à projets vise à soutenir financièrement la mise en place des TROD du VIH et de l’hépatite C en milieu communautaire à hauteur – au maximum – de 32 € par personne bénéficiaire de l’intervention(5).

Par ailleurs, la convention d’habilitation devient caduque si, au terme d’un délai de 1 an suivant sa conclusion, la structure n’a pas mis en œuvre l’offre de dépistage par tests rapides. Son renouvellement est subordonné au respect du cahier des charges, aux résultats des bilans annuels d’activité et à une évaluation de l’offre de dépistage réalisée par l’ARS (arrêté du 1^er août 2016, art. 4).

Les structures de prévention ou associatives qui, au 5 août 2016, disposaient d’une convention d’habilitation en application de l’arrêté du 9 novembre 2010 sont réputées habilitées à pratiquer les tests rapides du VIH jusqu’au terme de cette convention (arrêté du 1^er août 2016, art. 6).

Un test rapide détectant le VIH ou l’hépatite C peut être réalisé chez toute personne, « dans son intérêt et pour son seul bénéfice », après qu’elle a été informée des avantages et des limites du test et que son « consentement libre et éclairé » a été recueilli (arrêté du 1^er août 2016, art. 1^er).

Toutefois, au regard de la facilité d’utilisation des TROD, qui permet un usage « hors les murs » et à des horaires diurnes ou nocturnes, l’objectif de cette offre de dépistage est « d’aller au-devant des populations les plus éloignées d’une offre traditionnelle de dépistage ou de celles qui n’y ont pas recours ». C’est pourquoi le cahier des charges des TROD prévoit que ces tests n’ont pas d’indication pour le dépistage en population générale et sont proposés prioritairement aux personnes les plus exposées à un risque de transmission (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1). Les tests rapides peuvent également bénéficier aux personnes mineures, selon des modalités spécifiques (CSP, art. L. 6211-3-1).

(A noter) Pour les personnes non francophones qui ne peuvent pas comprendre l’information donnée, le recours à l’interprétariat doit être envisagé, précise le cahier des charges (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

Selon le cahier des charges, les personnes les plus exposées à un risque de transmission sont, notamment (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1) :

→ pour l’infection à VIH : les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, les personnes hétérosexuelles ayant eu plus d’un partenaire sexuel au cours des 12 derniers mois, les populations des départements français d’Amérique, les personnes consommant ou ayant consommé des substances psychoactives par injection, les personnes originaires d’une zone de forte prévalence (Afrique subsaharienne et Caraïbes, notamment), les personnes en situation de prostitution, les personnes détenues, les personnes transsexuelles, les personnes dont les partenaires sexuels sont infectés par le VIH ;

→ pour l’infection par le VHC : les personnes consommant ou ayant consommé des substances psychoactives, les personnes originaires d’une zone de forte prévalence, les personnes détenues, les personnes vivant avec le VIH, les personnes ayant au moins un autre facteur de risque (antécédent de transfusion, situation de précarité, pratiques sexuelles traumatiques, réalisation d’un tatouage ou d’un piercing…).

Le personnel des structures qui réalise les tests rapides peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale lorsque le dépistage s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure qui s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé (CSP, art. L. 6211-3-1).

Toutefois, dans un premier temps, le personnel doit s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à cette consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, il peut alors mettre en œuvre le dépistage. Dans ce cas, le mineur doit être accompagné d’une personne majeure de son choix (CSP, art. L. 6211-3-1).

Les tests rapides du VIH et de l’hépatite C peuvent être réalisés par les personnels, salariés ou bénévoles, qui exercent ou interviennent dans l’ESMS ou dans la structure associative (arrêté du 1^er août 2016, art. 1^er et 2).

Une formation préalable, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe 4 de l’arrêté, est exigée pour les personnels non médicaux(arrêté du 1^er août 2016, art. 1^er et 2). La liste nominative des personnes formées doit être tenue à la disposition du public accueilli (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

Le responsable de l’ESMS ou de la structure associative doit veiller à la mise à jour des compétences des personnels, notamment au regard des évolutions dans le champ des hépatites virales, du VIH et des infections sexuellement transmissibles (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

Les personnels de l’ESMS ou de la structure associative sont soumis au respect du secret professionnel. Ils doivent également respecter des recommandations de bonnes pratiques prévues par l’annexe 5 de l’arrêté et, en cas d’intervention au sein d’un établissement pénitentiaire, celles énoncées par l’annexe 6 (arrêté du 1^er août 2016, art. 5).

Une convention de mise à disposition de personnel peut être conclue entre deux structures associatives pour définir les conditions d’intervention des personnels mis à disposition par une structure auprès de l’autre structure habilitée. Cette convention précise l’étendue des obligations de chacune des structures associatives, la durée de la mise à disposition, les modalités d’intervention des personnes formées et les conditions de responsabilité en cas de dommage survenu à l’occasion de l’activité de TROD. La liste nominative des personnes intervenant pour l’association habilitée doit intégrer le personnel mis à disposition si celui-ci pratique des TROD et être transmise à l’ARS (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

L’ESMS ou la structure habilitée peut proposer un accueil anonyme. Dans tous les cas, les échanges avec les intervenants sont strictement confidentiels. Toutes les informations à caractère personnel, a fortiori celles relatives à l’état de santé de la personne testée, recueillies sur support papier ou informatique, doivent être conservées dans des conditions matérielles garantissant la confidentialité, en conformité avec la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

En cas de test positif, la personne concernée doit être systématiquement orientée, voire accompagnée si nécessaire, vers un médecin, un établissement de santé ou un service de santé en vue(arrêté du 1^er août 2016, art. 1^er, 2 et annexe 1) :

→ de la réalisation d’un diagnostic biologique de l’infection par le VIH ou par le VHC par un laboratoire de biologie médicale ;

→ et, si besoin, d’une prise en charge médicale.

En cas de test négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l’interprétation du résultat et de la possibilité de réaliser un examen de biologie médicale, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH ou de l’hépatite C.

C’est pourquoi le responsable de l’ESMS ou de la structure associative est appelé à conclure des conventions avec, notamment (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1) :

→ un ou plusieurs établissements de santé, incluant les permanences d’accès aux soins de santé, susceptibles de prendre en charge des personnes séropositives pour le VHC ou le VIH ou de délivrer un traitement prophylactique en cas de risque récent de transmission du VIH ;

→ un ou plusieurs centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD).

D’une manière générale, l’offre de dépistage proposée par l’ESMS ou la structure associative doit s’inscrire dans le réseau des professionnels de la prévention, du dépistage et du soin de l’infection par le VHC ou le VIH ainsi que des associations de malades ou d’usagers du système de santé, tel que coordonné par l’ARS, en lien avec le Corevih (comité de coordination de la lutte contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine) ou avec un service expert de lutte contre les hépatites virales sur le territoire duquel sont situés l’établissement, le service ou la structure (arrêté du 1^er août 2016, annexe 1).

La loi autorise la délivrance des autotests de détection des maladies infectieuses transmissibles, au premier rang desquelles le VIH, au sein de certaines structures médico-sociales, notamment. Les conditions de cette délivrance ainsi que les modalités de conseil et d’accompagnement de la personne réalisant le test ont été précisées en annexe d’un arrêté du 18 août dernier(6). Selon ce texte, l’autotest de détection du VIH est un nouvel outil de dépistage qui ne se substitue pas à l’offre de dépistage par sérologie et par tests rapides qui, eux, doivent continuer à être proposés en priorité à toute personne ciblée par un dépistage du VIH (arrêté du 18 août 2016). Ces dispositions sont entrées en vigueur le 22 août dernier(7).

(A noter) Les autotests délivrés en application de l’article 39 de la loi « santé » par des structures médico-sociales le sont gratuitement (arrêté du 18 août 2016). Rappelons que, depuis septembre 2015, les autotests sont également disponibles en pharmacie sans ordonnance, pour un prix variant de 25 à 28 € non remboursés par la sécurité sociale.

La loi a autorisé la délivrance des autotests de détection des maladies infectieuses transmissibles dans (CSP, art. L. 3121-2-2) :

→ les CeGIDD ;

→ les CSAPA ;

→ les Caarud ;

→ les ACT ;

→ les organismes de prévention sanitaire habilités à réaliser des TROD détectant le VIH.

Au sein de ces structures, les autotests peuvent être délivrés par les personnels – salariés ou bénévoles – médicaux et non médicaux. Toutefois, les personnels non médicaux doivent suivre la formation préalable à l’utilisation des TROD du VIH dispensée et validée dans les conditions fixées par un arrêté du 1^er août 2016 (voir page 47) (arrêté du 18 août 2016).

Les autotests sont délivrés aux (arrêté du 18 août 2016) :

→ personnes fortement exposées au risque de transmission du VIH et pour lesquelles des prises de risque à répétition sont identifiées. Dans ce cas, l’autotest VIH peut servir pour réaliser un « dépistage intermédiaire » entre deux dépistages par sérologie ou par TROD ;

→ populations qui ne veulent pas entrer dans le système actuel de dépistage ou qui sont réticentes à effectuer un dépistage ;

→ personnes pour lesquelles l’accès aux services de soins est rendu particulièrement difficile du fait de leur situation de précarité administrative, socio-économique ou d’isolement géographique.

La délivrance des autotests est effectuée après un premier entretien individuel qui peut se dérouler dans les locaux de la structure, dans les lieux d’intervention, par téléphone ou via des discussions en ligne. Dans le cas d’un entretien à distance, l’autotest peut ensuite être envoyé par courrier. Après ce premier entretien, le bénéficiaire de l’autotest peut faire la demande d’un nouvel autotest sans que lui soit proposé systématiquement un nouvel entretien (arrêté du 18 août 2016).

Lors de l’entretien, le bénéficiaire doit recevoir une information explicite et en toute confidentialité portant, notamment, sur (arrêté du 18 août 2016) :

→ le fait qu’il doit utiliser l’autotest en dehors de toutes pressions et contraintes ;

→ le fait que l’autotest lui est fourni pour son utilisation personnelle ;

→ les conditions pratiques d’utilisation de l’autotest et d’interprétation des résultats (négatif, positif ou indéterminé) ;

→ les limites inhérentes à l’autotest – notamment liées à la « fenêtre de séroconversion » d’une durée de 3 mois(8) – ainsi que sur les risques de résultats faussement positifs ou négatifs(9) ;

→ les différents supports existants d’assistance à distance, dont Sida Info Service (0 800 840 800, appel anonyme et gratuit).

La personne ayant délivré l’autotest doit renseigner le bénéficiaire sur les conditions de prise en charge, en fonction des résultats (arrêté du 18 août 2016).

Tout autotest positif doit être suivi d’un test de confirmation (test de diagnostic biologique réalisé en laboratoire) ainsi que d’une prise en charge en cas de séropositivité confirmée (arrêté du 18 août 2016).

L’usager doit être orienté vers un médecin, un établissement ou un service de santé afin d’entamer un parcours de soins et de bénéficier d’une prise en charge. Les coordonnées des structures de prise en charge géographiquement compétentes doivent être fournies à la personne ainsi que les coordonnées de structures pour le soutien, le conseil et l’accompagnement vers cette prise en charge thérapeutique (arrêté du 18 août 2016).

Un autotest négatif permet de rassurer la personne sur son statut sérologique et peut être l’occasion de lui rappeler les moyens de prévention permettant de rester séronégative (arrêté du 18 août 2016).

Toutefois, compte tenu des limites inhérentes à l’interprétation du résultat de l’autotest, l’éventualité de réaliser un examen de biologie médicale, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH, doit être évoquée. Il est en outre important de rappeler que, pour une prise de risque datant de moins de 48 heures, la personne doit se rendre aux urgences, dans un service de maladies infectieuses, pour bénéficier d’un éventuel traitement prophylactique post-exposition (arrêté du 18 août 2016).

La personne doit également être informée de l’existence des moyens de prévention du VIH et des structures de prévention et de dépistage du VIH, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles telles que les CeGIDD, les médecins généralistes, les laboratoires de biologie médicale publics ou privés et les associations habilitées pour réaliser des TROD (arrêté du 18 août 2016).

La loi a autorisé la création, par ordonnance, d’une Agence nationale de santé publique (ANSP) sous l’appellation « Santé publique France ». Une ordonnance du 14 avril 2016(10), complétée par un décret du 27 avril(11), a ainsi mis en place ce nouvel établissement public, qui a repris – depuis le 1^er mai 2016 – les missions exercées par l’Institut de veille sanitaire (InVS), l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) et l’Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (ordonnance du 14 avril 2016, art. 5).

Selon le rapport accompagnant l’ordonnance, la création de l’ANSP vise à constituer « un centre de référence et d’excellence – fondé sur une expertise et une parole scientifique incontestables, en lien avec la recherche ». Construite autour d’un « axe populationnel », elle a pour ambition « de mieux connaître, expliquer, préserver, protéger et promouvoir l’état de santé des populations », ce qui la distingue « clairement », selon le rapport, des autorités chargées des produits, des risques ou des pratiques telles que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou la Haute Autorité de santé.

(A noter) Un projet de loi ratifiant l’ordonnance du 14 avril 2016 – ce qui donnera à ses dispositions une valeur législative – est en cours de discussion au Parlement.

Les missions de l’ANSP sont réunies en six grandes catégories (CSP, art. L. 1413-1) :

→ l’observation épidémiologique et la surveillance de l’état de santé des populations ;

→ la veille sur les risques sanitaires menaçant les populations ;

→ la promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé ;

→ le développement de la prévention et de l’éducation pour la santé ;

→ la préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires ;

→ le lancement de l’alerte sanitaire.

Au sein des missions de l’agence, certaines actions concernent plus particulièrement les personnes les plus vulnérables. C’est en grande partie le cas dans les domaines de la veille sanitaire, de la promotion de la santé et de la réduction des risques sanitaires ainsi que de la prévention et l’éducation pour la santé.

L’Agence nationale de santé publique doit notamment assurer la mise en œuvre d’un système national de veille et de surveillance sanitaire, dont elle définit les orientations, anime et coordonne les actions, dans le respect des missions dévolues aux ARS (CSP, art. L. 1413-1). Elle est plus particulièrement chargée d’identifier, de rassembler, d’analyser, d’actualiser et de diffuser les informations, les données et les connaissances sur l’état de santé des populations et sur les risques sanitaires les menaçant, leurs causes et leurs évolutions (CSP, art. R. 1413-1). Les informations et données issues de l’observation et de la surveillance de la santé des populations, nécessaires à l’élaboration et à la conduite de la politique de santé, sont mises à la disposition du ministre chargé de la santé, des agences sanitaires et de la conférence nationale de santé (CSP, art. L. 1413-6).

L’ANSP met aussi en œuvre, en lien avec les régimes obligatoires d’assurance maladie et les services statistiques des départements ministériels concernés, un outil permettant la centralisation et l’analyse des statistiques sur les accidents du travail, les maladies professionnelles, les maladies présumées d’origine professionnelle et de toutes les autres données relatives aux risques sanitaires dans le milieu du travail (CSP, art. L. 1413-1).

Elle doit également assurer une mission de coordination de la surveillance, des études et de l’expertise en matière de lutte et de prévention contre les infections associées aux soins, notamment les infections nosocomiales (CSP, art. R. 1413-1).

En matière de promotion de la santé et de réduction des risques sanitaires, Santé publique France doit, entre autres (CSP, art. R. 1413-1) :

→ étudier, pour chaque type de risque, l’état de santé des populations les plus fragiles ou menacées ;

→ contribuer à l’évaluation ainsi qu’à la construction de programmes ou d’actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé, notamment en faveur des personnes vulnérables ;

→ participer à la production des indicateurs de santé nécessaires à l’élaboration et à la conduite des politiques publiques de santé, à la préparation et l’évaluation des projets régionaux de santé ainsi qu’à la mise en œuvre des programmes de santé publique destinés à éviter l’apparition, le développement ou l’aggravation de maladies ou incapacités.

D’une manière générale, l’ANSP exerce une fonction d’expertise et d’appui en matière de promotion de la santé, de prévention et d’éducation pour la santé. En particulier, elle doit concevoir, produire, évaluer et, le cas échéant, expérimenter des méthodes, des stratégies et des actions de promotion de la santé, de prévention et d’éducation pour la santé, ainsi que des supports d’information et d’intervention, notamment des campagnes nationales de communication et des dispositifs de prévention par l’aide à distance. Elle a également pour mission de veiller à l’accessibilité aux personnes handicapées des programmes de promotion de la santé, de prévention et d’éducation pour la santé. Elle doit aussi établir des programmes de formation à l’éducation pour la santé (CSP, art. R. 1413-1).

L’Agence nationale de santé publique a rapidement défini un programme de travail.Pour 2016, ses travaux se structurent autour de cinq axes stratégiques – Déterminants, Populations, Pathologies, Interventions et territoires, Infrastructures – réunissant 28 programmes(12).

Le premier axe vise à approfondir la connaissance des déterminants de santé et des principaux facteurs de risque afin de créer des environnements favorables à la santé. Entre autres thématiques, il porte sur les drogues et les autres addictions, la santé sexuelle, la santé mentale ainsi que les inégalités sociales et territoriales de santé.

Le deuxième axe s’intéresse en particulier aux populations les plus vulnérables, fragiles ou isolées : personnes âgées ; enfants et jeunes ; populations d’outre-mer…

Le troisième axe veille à l’optimisation de la surveillance de certaines pathologies en fonction des grandes priorités de prévention, comme les maladies neurodégénératives.

Le quatrième axe définit les objectifs en matière d’alerte, de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

Enfin, le dernier axe détaille les orientations de l’agence en matière de politique scientifique et internationale.

L’organisation de Santé publique France vise à assurer sa « présence sur tout le territoire national » par le biais d’un « travail en partenariat » et d’un « fonctionnement en réseau ». Ses instances de gouvernance doivent notamment garantir « l’indépendance et la transparence » de ses avis et de ses recommandations ainsi que « l’excellence scientifique et l’expertise collective », affirme l’ANSP sur son site Internet (www.santepubliquefrance.fr).

Pour remplir ses missions, l’Agence nationale de santé publique réunit plus de 625 professionnels, notamment des spécialistes de la prévention et des éducateurs pour la santé. Elle s’organise autour d’un directeur général et de quatre instances de gouvernance.

L’ANSP a à sa tête un directeur général, nommé par décret (CSP, art. L. 1413-10). C’est François Bourdillon qui, après avoir dirigé l’agence par intérim depuis sa création en mai dernier, en a été nommé directeur général par un décret du 10 juin dernier(13). Pour mémoire, ce médecin de santé publique était déjà directeur général, depuis 2014, de l’InVS et, par intérim, de l’INPES.

Le directeur général émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l’agence et en assure la publicité. Il prend, au nom de l’Etat, les décisions intervenant à la demande du ministre chargé de la santé. Et sous réserve des attributions du conseil d’administration de l’agence (voir ci-dessous), il s’assure de la mise en œuvre des missions confiées à l’ANSP. Son mandat est d’une durée de 3 ans renouvelable (CSP, art. L. 1413-10 et R. 1413-15).

Le conseil d’administration est composé, outre son président, des 28 membres suivants (CSP, art. L. 1413-9 et R. 1413-3) :

→ 9 représentants de l’Etat ;

→ 1 représentant des régimes obligatoires d’assurance maladie ;

→ 4 représentants de partenaires institutionnels de l’agence, dont :

– 1 représentant des ARS,

– 1 représentant de la conférence nationale de santé,

– 1 représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie,

– 1 représentant de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale,

→ 3 professionnels de santé ;

→ 4 représentants d’associations, dont 1 représentant des associations d’usagers du système de santé et un représentant des associations d’aide aux victimes d’accidents du travail ou de maladies professionnelles ;

→ 2 élus représentant les collectivités territoriales, l’un désigné par l’Association des maires de France et l’autre par l’Assemblée des départements de France ;

→ 2 personnalités qualifiées ;

→ 3 représentants du personnel.

Le mandat des membres de l’agence, dont la liste a été fixée par un arrêté du 12 octobre 2016(14), est de 4 ans, renouvelable une fois (CSP, art. R. 1413-4). Le président du conseil d’administration est, lui aussi, nommé pour une durée de 4 ans, renouvelable une fois (CSP, art. R. 1413-5).

Se réunissant au moins trois fois par an, le conseil d’administration fixe les orientations de la politique de l’agence en délibérant sur ses orientations stratégiques pluriannuelles (CSP, art. L. 1413-9, R. 1413-8 et R. 1413-12).

L’ANSP comprend un conseil scientifique qui « veille à la qualité et à la cohérence de la politique scientifique de l’agence » (CSP, art. L. 1413-11).

Ce conseil scientifique est composé de 27 membres, y compris son président, nommés pour une durée de 4 ans renouvelable par décision du président du conseil d’administration, sur proposition du directeur général (CSP, art. R. 1413-19).

Il donne un avis sur les orientations de recherche, d’expertise et d’études de l’agence ainsi que sur la nécessité de constituer des comités d’experts. Ceux-ci sont créés par le directeur général de l’agence qui en nomme les membres (CSP, art. R. 1413-20 et R. 1413-21).

Au sein de l’ANSP, un comité d’éthique et de déontologie est chargé du « respect des règles éthiques et déontologiques applicables à l’agence, aux membres de ses instances, à ses personnels et à ses collaborateurs occasionnels ». Il doit notamment contribuer, par ses avis et ses évaluations, à la mise en œuvre de la politique de prévention des conflits d’intérêts. Ce, en lien avec le déontologue de l’agence (CSP, art. L. 1413-11 et R. 1413-23).

Le comité d’éthique et de déontologie est composé de 7 membres nommés pour une durée de 4 ans par le président du conseil d’administration (CSP, art. R. 1413-22).

L’ANSP comprend un comité d’orientation et de dialogue qui « contribue au développement des débats publics et des réflexions collectives sur les problématiques de santé publique » (CSP, art. L. 1413-11). Le comité est composé d’au moins 10 membres et d’au plus 20 membres, nommés par le président du conseil d’administration pour une durée de 4 ans, renouvelable une fois (CSP, art. R. 1413-25). Il est chargé de (CSP, art. R. 1413-26) :

→ contribuer à la qualité et à la pertinence des actions de l’agence en lui apportant sa vision des problématiques actuelles et futures de la santé publique et des questions de société qu’elles posent ;

→ proposer des priorités dans les domaines d’activité de l’agence et des orientations pour son programme annuel de travail ;

→ contribuer à l’amélioration des modalités de communication de l’agence, notamment en situation de crise sanitaire ;

→ permettre à l’agence de contribuer aux débats publics sur les questions de santé publique, notamment en présentant les connaissances scientifiques disponibles et, le cas échéant, le contexte d’incertitude scientifique dans lequel les décisions sanitaires doivent être prises.

La création de l’Agence nationale de santé publique vise non seulement à « consolider le système national de veille et de surveillance » mais aussi à l’inscrire « dans une dimension régionale » et à « renforcer ses capacités outre-mer », explique le rapport relatif à l’ordonnance du 14 avril 2016. Santé publique France va donc travailler en réseau, s’appuyer sur des cellules régionales et des relais en outre-mer et pouvoir accéder à des informations détenues par des tiers, y compris celles couvertes par le secret médical.

(A noter) Les ressources de l’agence sont constituées, notamment, par des subventions de l’Etat et des collectivités publiques ainsi que par une dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie (CSP, art. L. 1413-12). Son budget de fonctionnement s’élève à 200 millions d’euros, est-il indiqué sur son site Internet.

Pour l’exercice de ses missions, l’agence s’appuie sur (CSP, art. L. 1413-3) :

→ un réseau national de santé publique qu’elle organise et anime. Ce réseau, dont les modalités d’organisation doivent être précisées par décret, est constitué de toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui apporte son concours aux missions de l’agence et coopère avec elle, en particulier par voie de convention ou de participation à des groupements d’intérêt public ou scientifique dont l’agence est membre. C’est-à-dire, a précisé l’ANSP sur son site Internet, des centres nationaux de référence, des instances régionales d’éducation et de promotion de la santé, des groupements d’alerte en santé au travail ou encore des centres de coordination et des antennes régionales de lutte contre les infections nosocomiales ;

→ un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions ont été fixées par un décret et un arrêté du 16 juin dernier(15).

Pour assurer la mise en œuvre du système national de veille et de surveillance sanitaire et afin d’améliorer la pertinence de ses actions, l’Agence nationale de santé publique dispose, sous son autorité, de cellules d’intervention en région (Cire), placées auprès des directeurs généraux des ARS avec lesquelles elle conclut des conventions (CSP, art. L. 1413-2). Ces conventions précisent, notamment, les modalités (CSP, art. R. 1413-44) :

→ d’adoption du programme de travail annuel des cellules d’intervention en région ;

→ de remboursement de leur coût aux ARS ;

→ d’accès aux données détenues par les ARS ;

→ de mise à disposition des ARS d’une expertise en prévention et promotion de la santé.

La liste des cellules d’intervention en région figure sur www.santepubliquefrance.fr.

Face à des « difficultés sanitaires persistantes, une prévention insuffisante et une offre de soins inégale en outre-mer », l’une des premières actions de Santé publique France consiste à mettre en place une stratégie pluriannuelle pour l’outre-mer, a fait savoir l’ANSP sur son site Internet. Ainsi, « Santé publique France va créer une Cire Guyane, une antenne à Mayotte et renforcer ses liens avec les collectivités d’outre-mer ». En outre, un référent dédié est intégré au sein de l’agence « pour animer la politique de santé outre-mer, proposer un programme de travail aux tutelles (ministères chargés de la santé et des outre-mer) et faire le bilan des actions menées sur ces territoires ».

Pour qu’elle puisse exercer ses missions d’observation épidémiologique, ainsi que de veille et d’alerte sanitaire, l’Agence nationale de santé publique reçoit les informations nécessaires de la part (CSP, art. L. 1413-7 et R. 1413-38) :

→ des professionnels de santé. C’est le directeur général de l’agence qui détermine la nature des données qui sont transmises par les différents professionnels de santé ainsi que la finalité de cette transmission ;

→ de l’Etat, des collectivités territoriales et de leurs établissements publics, des services de protection civile ou d’urgence, du service de santé des armées, des observatoires régionaux de la santé, des organismes de sécurité sociale, des services de promotion de la santé en faveur des élèves, des services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et des autres correspondants du réseau national de santé publique que l’ANSP anime ;

→ des services de santé au travail ou des médecins du travail ;

→ des entreprises publiques ou privées, afin d’améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail.

Lorsqu’il s’avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine, l’Agence nationale de santé publique est autorisée à accéder à des informations couvertes par le secret médical. La communication de ces informations à l’agence fait l’objet d’une demande écrite et motivée de son directeur général, qui désigne le médecin habilité au sein de l’agence à les recevoir (CSP, art. L. 1413-8 et R. 1413-34).

Le destinataire de la demande doit transmettre sans délai les informations requises à la personne désignée par des moyens permettant d’en garantir la confidentialité (chiffrage préalable des informations en cas de télétransmission, par exemple) (CSP, art. R. 1413-35). Le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l’agence est puni de l’amende prévue pour les contraventions de 5e classe, soit 1 500 €(CSP, art. R. 1413-43).

Les informations communiquées à l’ANSP doivent être conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, ces informations sont archivées après avoir été rendues anonymes (CSP, art. R. 1413-36).

Par ailleurs, dans le cadre de sa mission d’alerte sanitaire, l’agence est tenue de transmettre aux autorités publiques les informations couvertes par le secret médical qui leur sont indispensables pour la mise en œuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques (CSP, art. R. 1413-37).

VIH et hépatites. La loi modernise les stratégies de prévention et de dépistage du VIH et des hépatites virales au sein des centres de dépistage et de certaines structures médico-sociales. Pour cela, elle donne une base légale aux tests rapides d’orientation diagnostique et autorise la délivrance des autotests du VIH.

ANSP. Depuis le 1^er mai 2016, une Agence nationale de santé publique (ANSP) – également appelée Santé publique France – exerce les missions de veille sanitaire, de prévention et d’éducation pour la santé ainsi que de réponse aux urgences sanitaires. Elle travaille en partenariat, notamment, avec les agences régionales de santé, auprès desquelles sont placées des cellules d’intervention, et peut accéder à des informations couvertes par le secret médical.

Dans notre numéro 2981 du 28 octobre 2016, page 49

I. La santé des jeunes

II. Des stratégies de prévention modernisées

Dans ce numéro

III. Un accès facilité au dépistage du VIH et des hépatites

A. Les tests rapides d’orientation diagnostique

B. Les autotests du VIH

IV. Une Agence nationale de santé publique

A. Ses missions

B. Son programme de travail

C. Son organisation et son fonctionnement

« Les inégalités d’accès à l’information sont déterminantes en matière de santé car elles influent directement sur les comportements à risque, les conduites addictives, l’orientation dans le système de santé et l’efficacité de la prise en charge médicale. Dans un contexte où le patient est de plus en plus acteur de sa propre prise en charge et où l’accès à l’information publique de santé est à la fois limité et inégalitaire, il est de la responsabilité de la puissance publique d’organiser un véritable service public d’information global sur la santé, de la prévention à l’orientation dans le système », explique l’exposé des motifs de la loi du 26 janvier 2016. Cette dernière prévoit donc la création d’un service public d’information en santé chargé de diffuser gratuitement des informations relatives à la santé, aux produits de santé et à l’offre sanitaire, médico-sociale et sociale (CSP, art. L. 1111-1-1). Toujours selon l’exposé des motifs, « en offrant des informations relatives à l’orientation dans le système sanitaire et médico-social, [ce service public] réduira la complexité du système de santé et contribuera à améliorer les prises en charge tout en soutenant les médecins traitants, sur qui reposent aujourd’hui les attentes considérables des patients en la matière ». Il « prendra la forme d’une plate-forme multimédia (web mobile, téléphonique…) facilement accessible et à jour ». Les informations diffusées devront être adaptées et accessibles aux personnes handicapées. Ce service public sera constitué avec le concours des caisses nationales d’assurance maladie, de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie, des agences et des autorités compétentes dans le champ de la santé publique et des agences régionales de santé (CSP, art. L. 1111-1-1).