Conformément à la loi du 13 août 2004 portant réforme de l'assurance maladie, le médecin traitant et le médecin conseil de la caisse primaire d'assurance maladie doivent établir conjointement et signer un protocole de soins pour les assurés atteints d'une affection de longue durée (ALD). Périodiquement révisable, ce protocole mentionne notamment les obligations auxquelles sont soumis les patients et définit les actes et prestations nécessités par le traitement de l'ALD, ainsi que ceux donnant droit à une exonération du ticket modérateur. Le patient atteint d'une ALD a, en outre, l'obligation de présenter ce protocole à tout médecin consulté pour bénéficier de l'exonération partielle ou totale du ticket modérateur. Toutefois, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2006 a précisé que les patients bénéficiant avant le 15 novembre 2005 du régime de prise en charge lié aux ALD continuaient de profiter de l'exonération du ticket modérateur jusqu'à l'élaboration du nouveau protocole, et au plus tard jusqu'au 1er juillet 2008. Une mesure dont l'objectif était de permettre une diffusion progressive auprès des huit millions de patients concernés du protocole de soins devant se substituer à l'ancien protocole inter-régimes d'examen spécial.
Or, explique le ministère de la Santé dans un communiqué du 9 juin, « les statistiques des différents régimes indiquent que la montée en charge des nouveaux protocoles de soins pour tous les patients en ALD est plus lente que prévue ». Aussi, afin d'éviter « des ruptures de droits inacceptables dans la prise en charge des patients concernés » qu'aurait entraînées la fin du régime transitoire, Roselyne Bachelot a-t-elle décidé de reporter au 31 décembre 2009 la fin de la période transitoire dispensant les patients admis en ALD avant le 15 novembre 2005 d'établir un nouveau protocole de soins pour continuer à bénéficier d'une prise en charge à 100 %.